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Lidocaina Spray Con lidocaina CLORIDRATO Soluzione topica, USP PER Lidocaina Spray Descrizione I kit LTA sono kit monouso sterili per la produzione rapida ed efficace anestesia topica dell'interno della laringe e trachea. Ogni kit contiene (1) sterile, cannula anatomicamente curvo plastica con annesso iniettore fiala, e (2) un flaconcino monouso preriempita con 4 ml di una soluzione acquosa sterile, 4% di lidocaina cloridrato Soluzione topica, USP per adulti o 5 mL di una soluzione acquosa sterile 2% per i bambini. Il 360 Kit LTA è stato premontato e distribuisce anestetico in un modello di spruzzo circonferenziale. Il kit LTA II e il kit pediatrico LTA non sono pre-montata e distribuiscono anestetico in un modello di spruzzo longitudinale. Contenuti di ogni kit sono sterili in confezione unità intatta. Il kit è stato progettato solo per uso di una volta. Dopo l'uso, deve essere eliminato senza smontaggio. Il kit viene utilizzato per infondere un getto di soluzione di cloridrato di lidocaina nell'interno della laringe e trachea per anestesia locale nel paziente inconscia appena prima intubazione endotracheale. Questa forma di applicazione è anche efficace come fase finale di anestesia topica nel paziente cosciente (dopo l'uso iniziale di uno spray nebulizzatore o altra tecnica adatta per applicare anestetico topico alla faringe e dell'epiglottide) prima della laringe o procedure endoscopiche tracheobronchiale. Lidocaina Spray Descrizione Lidocaina cloridrato topica Soluzione, USP è un agente anestetico locale e viene somministrato per via topica. Vedere INDICAZIONI E USO per usi specifici. Viene fornito in 5 mL graduata flaconcini di vetro monouso contenenti 4 ml di 4% (160 mg) o 5 ml di 2% (100 mg) sterile, soluzione topica di lidocaina cloridrato. Ogni ml contiene: Può contenere idrossido di sodio e / o acido cloridrico per l'aggiustamento del pH. pH 6.5 (5.0 al 7.0). Nessun conservante aggiunto poiché tutto o parte del contenuto dell'unità siringa è somministrato in dose singola e l'unità non devono essere riutilizzati. Lidocaina cloridrato è designato chimicamente come 2- (dietilammino) -2, 6-acetoxylidide monocloridrato. Essa ha la seguente formula di struttura: Lidocaina Spray - Farmacologia Clinica Meccanismo d'azione: lidocaina stabilizza la membrana neuronale inibendo i flussi ionici necessari per l'avvio e la conduzione degli impulsi, effettuando così azione anestetica locale. Inizio e la durata dell'anestesia: L'insorgenza d'azione è rapida. Emodinamica: eccessiva i livelli nel sangue possono causare cambiamenti della portata cardiaca, resistenza periferica totale, e la pressione arteriosa media. Queste modifiche possono essere attribuibili ad un effetto sedativo diretta dell'agente anestetico locale su vari componenti del sistema cardiovascolare. L'effetto netto è normalmente un ipotensione modesto quando i dosaggi consigliati non vengano superati. Farmacocinetica e metabolismo: informazioni derivate da altre formulazioni, concentrazioni e usi rivela che lidocaina è completamente assorbito dopo somministrazione parenterale, il suo tasso di assorbimento a seconda, per esempio, da fattori come il sito di somministrazione e la presenza o assenza di un agente vasocostrittore . La lidocaina può essere assorbito dopo somministrazione topica di membrane mucose, la sua velocità e il grado di assorbimento a seconda della concentrazione e dose totale somministrata, il sito specifico di applicazione e durata dell'esposizione. In generale, la velocità di assorbimento di agenti anestetici locali dopo applicazione topica avviene più rapidamente dopo somministrazione intratracheale. La lidocaina è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, ma poco farmaco immodificato compare in circolo a causa della biotrasformazione dal fegato. La lidocaina viene metabolizzato rapidamente dal fegato, e metaboliti e di farmaco immodificato vengono escreti dai reni. Biotrasformazione comprende ossidativo N-dealchilazione, idrossilazione anello, scissione del legame ammidico, e la coniugazione. N-dealchilazione, una delle principali via di biotrasformazione, produce metaboliti monoetilglicinexilidide e glicinexilidide. I farmacologici / azioni tossicologiche di questi metaboliti sono simili, ma meno potente, quelle di lidocaina. Circa il 90% di lidocaina somministrata viene escreta sotto forma di vari metaboliti, e meno del 10% viene escreto immodificato. Il metabolita primario nelle urine è un coniugato di 4-idrossi-2,6-dimetilanilina. Studi hanno dimostrato che i livelli ematici di picco di lidocaina possono verificarsi già 5 e il più tardi 30 minuti dopo la somministrazione endotracheale di una soluzione di HCl lidocaina 4%. Il plasmatiche di lidocaina dipende concentrazione del farmaco, e la frazione legata diminuisce all'aumentare della concentrazione. A concentrazioni di 1 a 4 & mu; g di base libera per mL, 60 a 80 per cento di lidocaina è legato alle proteine. Legame è anche dipendente dalla concentrazione plasmatica della glicoproteina alfa-1-acido. La lidocaina attraversa le barriere ematoencefalica e placentare, presumibilmente per diffusione passiva. Studi di metabolismo lidocaina seguenti iniezioni bolo endovenoso hanno dimostrato che l'emivita di eliminazione di tale agente è tipicamente da 1,5 a 2,0 ore. A causa del rapido tasso a cui viene metabolizzata lidocaina, qualsiasi condizione che colpisce la funzione epatica può alterare la cinetica lidocaina. L'emivita può essere prolungata di due volte o più in pazienti con disfunzione epatica. La disfunzione renale non modifica la cinetica di lidocaina, ma può aumentare l'accumulo di metaboliti. Fattori quali l'acidosi e l'uso di stimolanti del SNC e depressivi influenzano i livelli del SNC di lidocaina richiesti per produrre effetti sistemici evidenti. manifestazioni avverse oggettive diventano sempre più evidenti con l'aumento dei livelli plasmatici venosi sopra 6.0 & mu; g base libera per mL. Nei rhesus scimmia arteriosi livelli ematici di 18-21 & mu; g / ml hanno dimostrato di essere la soglia per l'attività convulsiva. Indicazioni e impiego per Spray Lidocaina Lidocaina cloridrato Topical Solution è indicato per la produzione di anestesia topica delle mucose delle vie respiratorie. Controindicazioni La lidocaina è controindicato nei pazienti con una storia nota di ipersensibilità ad anestetici locali di tipo amidico. Avvertenze LIDOCAINA CLORIDRATO ATTUALITÀ soluzione deve essere eseguita solo da medici che sono esperti di diagnosi e la gestione dose-correlata TOSSICITÀ E ALTRI emergenze acute che potrebbero sorgere e solo dopo la garanzia della disponibilità IMMEDIATA DI OSSIGENO, altri farmaci di rianimazione, CARDIOPOLMONARE ATTREZZATURE E LA PERSONALE NECESSARI PER LA GESTIONE CORRETTA di reazioni tossiche e RELATIVA EMERGENZE (Vedi anche le reazioni avverse e precauzioni.) RITARDO NELLA GESTIONE CORRETTA DI tossicità dose-correlata, ipoventilazione da qualsiasi causa e / o sensibilità alterati possono portare allo sviluppo di acidosi, arresto cardiaco e , forse la morte. Lidocaina cloridrato topica soluzione deve essere usato con estrema cautela se c'è sepsi o mucosa seriamente traumatizzato nella zona di applicazione, poiché in tali condizioni esiste il potenziale per un rapido assorbimento sistemico. Precauzioni Generale: La sicurezza e l'efficacia di lidocaina dipendono corretto dosaggio, tecnica corretta, precauzioni adeguate, e la disponibilità per le emergenze. attrezzatura per la rianimazione, l'ossigeno e altri farmaci di rianimazione devono essere disponibili per un uso immediato. (Vedi AVVERTENZE e le reazioni avverse.) Il dosaggio più basso che si traduce in anestesia efficace dovrebbe essere utilizzato per evitare alti livelli plasmatici e gli effetti avversi gravi. Dosi ripetute di lidocaina possono provocare aumenti significativi nei livelli ematici con ogni dose ripetuta, a causa del lento accumulo del farmaco o dei suoi metaboliti. Tolleranza ai livelli ematici elevati varia con lo stato del paziente. Debilitati, pazienti anziani, pazienti acuti, e bambini deve essere somministrato dosi ridotte commisurate alla loro età e lo stato fisico. La lidocaina deve essere usato con cautela nei pazienti con shock grave o blocco cardiaco. soluzioni di anestetico locale contenente un vasocostrittore devono essere usati con cautela e accuratamente circoscritti quantità in zone del corpo fornita da arterie terminali o con apporto di sangue altrimenti compromessa. I pazienti con malattia vascolare periferica e quelli con malattia vascolare ipertensiva possono esibire risposta vasocostrittrice esagerata. danno ischemico o necrosi può provocare. Preparazioni contenenti un vasocostrittore deve essere usato con cautela nei pazienti durante o dopo la somministrazione di potenti anestetici generali, dal momento che le aritmie cardiache possono verificarsi in tali condizioni. monitoraggio attento e costante di cardiovascolare e respiratorio (adeguatezza della ventilazione) i segni vitali del paziente e & rsquo; s stato di coscienza dovrebbe essere realizzato dopo ogni iniezione di anestetico locale. Dovrebbe essere tenuto a mente in quei momenti che irrequietezza, ansia, tinnito, vertigini, visione offuscata, tremori, depressione o sonnolenza possono essere segni premonitori di tossicità del sistema nervoso centrale. Dal tipo amidico anestetici locali sono metabolizzati dal fegato, lidocaina cloridrato topica soluzione deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia epatica. I pazienti con malattia epatica grave, causa della loro incapacità di metabolizzare anestetico locale normalmente, sono un rischio maggiore di sviluppare le concentrazioni plasmatiche tossiche. Lidocaina cloridrato topica soluzione deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione cardiovascolare in quanto essi possono essere meno in grado di compensare le variazioni funzionali associati con il prolungamento della A-V di conduzione prodotta da questi farmaci. Molti farmaci utilizzati durante lo svolgimento di anestesia sono considerati potenziali agenti per familiare ipertermia maligna di attivazione. Poiché non è noto se tipo amidico anestetici locali possono innescare questa reazione e poiché la necessità di supplementare anestesia generale non può essere previsto in anticipo, si suggerisce che un protocollo standard per la gestione dovrebbe essere disponibile. Primi segni inspiegabili di tachicardia, tachipnea, la pressione sanguigna labile e acidosi metabolica possono precedere aumento della temperatura. esito positivo dipende da una diagnosi precoce, tempestiva sospensione dell'agente scatenante sospetto (s) e istituzione di trattamento, compresa la terapia di ossigeno, ha indicato misure di supporto e dantrolene (consultare dantrolene sodio per via endovenosa pacchetto inserto prima dell'uso). La lidocaina deve essere usato con cautela in persone con noti sensibilità di droga. I pazienti allergici ai derivati para-aminobenzoico acido (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc) non hanno mostrato sensibilità crociata con lidocaina. Informazioni per pazienti: Quando anestetici topici sono utilizzati in bocca, il paziente deve essere consapevole che la produzione di anestesia topica può compromettere la deglutizione e migliorare il pericolo di aspirazione così. Per questo motivo, il cibo non deve essere ingerito per 60 minuti seguenti l'uso di preparati anestetici locali nella zona della bocca o della gola. Questo è particolarmente importante nei bambini a causa della loro frequenza di mangiare. Intorpidimento della lingua o della mucosa orale può aumentare il rischio di traumi mordere non intenzionale. Il cibo e gomma da masticare non dovrebbe essere presa mentre la zona della bocca o della gola è anestetizzato. Clinicamente significativa Interazioni con altri farmaci: la somministrazione di soluzioni di anestetico locale contenente adrenalina o noradrenalina ai pazienti trattati con inibitori della monoamino ossidasi, antidepressivi triciclici o fenotiazine può produrre grave, ipotensione o ipertensione prolungata. L'uso concomitante di questi farmaci deve essere generalmente evitato. In situazioni in cui è necessaria la terapia concomitante, un attento monitoraggio del paziente è essenziale. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità: Non sono stati condotti studi di lidocaina negli animali per valutare il potenziale cancerogeno e mutageno o l'effetto sulla fertilità. L'uso in gravidanza: effetti teratogeni. Gravidanza Categoria studi B. riproduzione sono stati condotti su ratti a dosi fino a 6,6 volte la dose umana e hanno rivelato alcuna evidenza di danni al feto causati da lidocaina. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana. considerazione generale deve essere somministrato a questo fatto prima di somministrare lidocaina per le donne in età fertile, soprattutto durante la gravidanza precoce, quando la massima organogenesi ha luogo. Travaglio e parto: Lidocaina non è controindicato in travaglio e il parto. In caso di lidocaina cloridrato topica Soluzione essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti lidocaina, la dose totale contributo di tutte le formulazioni deve essere tenuto a mente. Le madri che allattano: Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando lidocaina viene somministrato a donne che allattano. Pediatric uso: dosaggi nei bambini dovrebbe essere ridotto, commisurato con l'età e il peso corporeo. Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE. Reazioni avverse esperienze avverse dopo la somministrazione di lidocaina sono di natura simile a quelle osservate con altri agenti anestetici locali ammidici. Queste esperienze negative sono, in generale, la dose-correlato e possono derivare da elevati livelli plasmatici causati da sovradosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravascolare accidentale, o possono derivare da ipersensibilità, idiosincrasia o tolleranza diminuita da parte del paziente. eventi avversi gravi sono generalmente di natura sistemica. I seguenti tipi sono quelli più comunemente riportati: Sistema nervoso centrale: le manifestazioni del sistema nervoso centrale sono eccitatorio e / o depressivo e possono essere caratterizzate da vertigini, nervosismo, apprensione, euforia, confusione, vertigini, sonnolenza, tinnito, visione offuscata o doppia, vomito, sensazione di calore, freddo o intorpidimento, spasmi, tremori, convulsioni, perdita di coscienza, depressione respiratoria e arresto. Le manifestazioni eccitatori possono essere molto breve o non verificarsi affatto, nel qual caso la prima manifestazione di tossicità possono essere fusione sonnolenza in arresto incoscienza e respiratorio. Sonnolenza dopo la somministrazione di lidocaina è di solito un primo segnale di un elevato livello ematico del farmaco e può verificarsi come conseguenza del rapido assorbimento. Sistema cardiovascolare: manifestazioni cardiovascolari sono di solito depressivo e sono caratterizzate da bradicardia, ipotensione e collasso cardiovascolare, che possono portare ad arresto cardiaco. Allergiche: Le reazioni allergiche sono caratterizzati da lesioni cutanee, orticaria, edema o reazioni anafilattiche. Reazioni allergiche a causa della sensibilità alla lidocaina sono estremamente rari e, se si verificano, dovrebbe essere gestito con mezzi convenzionali. La rilevazione di sensibilità da test della pelle è di dubbio valore. Neurologico: L'incidenza di reazioni avverse associate con l'uso di anestetici locali possono essere correlate alla dose totale di anestetico locale somministrata e dipendono anche dal particolare farmaco usato, la via di somministrazione e la condizione fisica del paziente. sovradosaggio emergenze acute da anestetici locali dipendono generalmente dalla alti livelli plasmatici riscontrati durante l'uso terapeutico di anestetici locali o per iniezione subaracnoidea involontaria di soluzioni di anestetico locale (vedi reazioni avverse, avvertenze e cautele). Gestione di anestetico locale Emergenze: La prima considerazione è la prevenzione, meglio compiuta da un attento e costante monitoraggio dei segni vitali cardiovascolari e respiratorie e il paziente & rsquo; s stato di coscienza dopo ogni iniezione di anestetico locale. Al primo segno di cambiamento, l'ossigeno deve essere somministrato. Il primo passo nella gestione di convulsioni consiste immediata attenzione al mantenimento della pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita o controllata con ossigeno e un sistema di erogazione in grado di consentire pressione positiva immediato maschera. Subito dopo l'istituzione di queste misure di ventilazione, l'adeguatezza della circolazione deve essere valutato, tenendo presente che i farmaci utilizzati per il trattamento di convulsioni volte deprimere la circolazione quando somministrato per via endovenosa. Qualora convulsioni persistere nonostante supporto respiratorio adeguata, e se lo stato dei permessi di circolazione, piccoli incrementi di un ultra-short barbiturico ad azione (come tiopentale o thiamylal) o una benzodiazepina (come diazepam) può essere somministrato per via endovenosa. Il medico dovrebbe essere familiare, prima dell'uso di anestetici locali, con questi farmaci anticonvulsivanti. trattamento di supporto della depressione circolatoria può richiedere la somministrazione di fluidi per via endovenosa e, se del caso, un vasopressori come indicato dalla situazione clinica (ad esempio efedrina). Se non trattata immediatamente, sia convulsioni e depressione cardiovascolare possono causare ipossia, acidosi, bradicardia, aritmie e arresto cardiaco. Se dovesse verificarsi un arresto cardiaco, dovrebbero essere istituite misure di rianimazione cardiopolmonare standard. intubazione endotracheale, impiegando farmaci e tecniche conosciute per il clinico, può essere indicata, dopo la somministrazione iniziale di ossigeno da maschera, se si incontra difficoltà nel mantenimento della pervietà delle vie aeree o se è indicato un supporto ventilatorio prolungato (assistita o controllata). La dialisi è di valore trascurabile nel trattamento del sovradosaggio acuto con lidocaina. Il LD endovenosa 50 della lidocaina HCl nei topi femmina è 26 (21 & minus; 31) mg / kg e il LD sottocutanea 50 è 264 (203 & minus; 304) mg / kg. Lidocaina Spray Dosaggio e somministrazione Quando lidocaina cloridrato Topical Solution, USP viene usato in concomitanza con altri prodotti contenenti lidocaina, la dose totale contributo di tutte le formulazioni deve essere tenuto a mente. Il dosaggio varia e dipende dalla zona da anestetizzata, vascolarizzazione dei tessuti, tolleranza individuale e la tecnica di anestesia. Il dosaggio minimo necessario per fornire anestesia efficace deve essere somministrato. I dosaggi dovrebbero essere ridotti per i bambini e per i pazienti anziani e debilitati. Sebbene l'incidenza di effetti avversi con lidocaina cloridrato Topical Solution, USP è piuttosto basso, si deve usare cautela, soprattutto quando si impiegano grandi volumi e concentrazioni di lidocaina cloridrato topica Soluzione, USP in quanto l'incidenza di effetti avversi è direttamente proporzionale alla dose totale di agente anestetico locale somministrato. Per le tecniche e le procedure specifiche fare riferimento a libri di testo standard. I dosaggi di seguito sono per le normali, adulti sani. L'applicazione topica: Per laringoscopia, broncoscopia e intubazione endotracheale, la faringe può essere spruzzato con 1 & minus; 5 mL (40 & minus; 200 mg di lidocaina HCl), cioè 0,6 & minus; 3 mg / kg o 0,3 & minus; 1,5 mg / lb di peso corporeo. Per anestesia locale per via transtracheale, può essere talvolta necessario spruzzare faringe spruzzo orofaringea per ottenere la completa analgesia. Massima consigliata DOSI Adulti sani: La dose massima raccomandata di lidocaina cloridrato Soluzione topica, USP dovrebbe essere tale che la dose di lidocaina HCl viene mantenuta al di sotto di 300 mg e comunque non deve superare 4,5 mg / kg (2 mg / lb) di peso corporeo. Bambini: È difficile raccomandare una dose massima di qualsiasi farmaco per bambini in quanto questo varia in funzione dell'età e del peso. Per i bambini di meno di dieci anni che hanno una massa corporea magra normale e lo sviluppo del corpo normale, la dose massima può essere determinata mediante l'applicazione di una delle formule standard di farmaci pediatrici (ad esempio, Clark & rsquo; s regola). Ad esempio, in un bambino di cinque anni del peso di 50 libbre. la dose di lidocaina cloridrato non deve superare i 75 & minus; 100 mg se calcolato in base alla Clark & rsquo; s regola. In ogni caso, la dose massima di lidocaina con epinefrina non deve superare i 7 mg / kg (3.2 mg / lb) di peso corporeo. Se utilizzato senza epinefrina, la quantità di lidocaina somministrata deve essere tale che la dose di lidocaina è mantenuta al di sotto di 300 mg e comunque non deve superare 4,5 mg / kg (2 mg / lb) di peso corporeo. Istruzioni per l'uso Utilizzare una tecnica asettica IMPORTANTE: L'utilizzo del kit richiede la stretta osservanza di precauzioni appropriate all'uso di anestesia topica nel tratto respiratorio. (Vedere Drug Information Section) Per l'uso Prima di intubazione durante l'anestesia induzione (paziente incosciente): Ispezionare fiala e contenuti per l'integrità e la soluzione chiarezza. Se fiala e l'iniettore sono distaccato, rimuovere il tappo fiala e inserire l'iniettore. Ruotare in senso orario fino a quando flacone tappo è completamente inserito contro il nucleo interno di iniettori fiala. Verificare il corretto inserimento e inserimento espellendo delicatamente una goccia di soluzione attraverso la cannula. Prima di instillazione, ventilare manualmente il paziente con 5 o 6 respiri profondi di ossigeno al 100% (denitrogenate con almeno 5 minuti dalla somministrazione di ossigeno al 100% semi-chiuso ad alto flusso nei pazienti con bassa cardio-respiratorio, circolatorio riserva o ematologiche). Predeterminare dose (volume) di anestetico per essere instillata ed espellere la soluzione in eccesso nel vassoio. Per il dosaggio di informazioni, vedere la sezione di droga. Dopo l'ipnosi e il rilassamento dei muscoli si sono sviluppati completamente e l'ossigenazione è stato realizzato come sopra, eseguire laringoscopia in modo convenzionale. Vedere la Fig. 1.
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