Miochol - e - fda prescrizione di informazione , side effects and uses , myocal

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Miochol-E 1: 100 con elettrolito diluente Miochol-E Descrizione Miochol & reg; - E (Acetilcolina cloruro soluzione intraoculare) è una preparazione parasympathomimetic per l'uso intraoculare. E 'confezionato in un blister contenente un flaconcino e una fiala. Il flaconcino contiene 20 mg di cloruro di acetilcolina e 56 mg di mannitolo. La fiala di accompagnamento contiene 2 mL di diluente modificata di acetato di sodio triidrato, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esa-idrato, cloruro di calcio diidrato e acqua sterile per preparazioni iniettabili. Il liquido ricostituito sarà una soluzione isotonica sterile (275 & ndash; 330 milliosmoli / Kg) contenenti 20 mg acetilcolina cloruro (1: 100 soluzione) e del 2,8% mannitolo. L'intervallo di pH è 5.0 & ndash; 8.2. Mannitolo è utilizzato nel processo di liofilizzazione di cloruro di acetilcolina, e non è considerato un ingrediente attivo. Il nome chimico per cloruro di acetilcolina, C 7 H 16 ClNO 2 è Ethanaminium, 2- (acetilossi) - N, N, N - trimethyl-, cloruro ed è rappresentato dalla seguente struttura chimica: Miochol-E - Farmacologia Clinica L'acetilcolina è un neuro ormone naturale che media la trasmissione degli impulsi nervosi in tutti i siti colinergici che coinvolgono i nervi somatici e autonomici. Dopo il rilascio dalla terminazione nervosa, l'acetilcolina è rapidamente inattivato dall'enzima acetilcolinesterasi per idrolisi di acido acetico e colina. Applicazione diretta di acetilcolina per dell'iride provoca una rapida miosi di breve durata. Topica instillazione oculare di acetilcolina a occhio intatto provoca alcuna risposta riconoscibile come colinesterasi distrugge la molecola più rapidamente di quanto può penetrare la cornea. Indicazioni e impiego per Miochol-E Per ottenere miosi dell'iride in secondi dopo la consegna della lente nella chirurgia della cataratta, in cheratoplastica penetrante, iridectomia e altri interventi di chirurgia del segmento anteriore, dove può essere richiesto un rapido miosi. Controindicazioni Miochol & reg; - E (Acetilcolina cloruro soluzione intraoculare) è controindicato in persone con ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto. Avvertenze Non sterilizzare GAS. Se blister o pelabile supporto è danneggiato o rotto, la sterilità della fiala chiusa e ampolla non può essere assicurata. Aprire unicamente a condizioni asettiche. Precauzioni Generale Se miosi si vuole ottenere rapidamente con Miochol & reg; - E (Acetilcolina cloruro soluzione intraoculare), ostacoli anatomici a miosi, come anteriore o sinechie posteriori, deve essere rilasciato, prima della somministrazione di Miochol-E. Durante l'intervento di cataratta, usare Miochol-E solo dopo la consegna della lente. Le soluzioni acquose di cloruro di acetilcolina sono instabili. Preparare la soluzione immediatamente prima dell'uso. Non usare la soluzione non è limpida e incolore. Eliminare qualsiasi soluzione che non è stata utilizzata. Interazioni farmacologiche Anche se gli studi clinici con cloruro di animali e studi di acetilcolina con acetilcolina o carbachol hanno rivelato nessuna interferenza, e non vi è alcuna base farmacologica conosciuta per un'interazione, ci sono state segnalazioni che il cloruro di acetilcolina e carbacolo sono stati inefficaci quando viene utilizzato in pazienti trattati con anti-topico non steroidei agenti infiammatori. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Reazioni avverse rari casi di edema corneale, opacità corneale, e scompenso corneale sono stati riportati con l'uso di acetilcolina intraoculare. Le reazioni avverse sono state riportate raramente, che sono indicativi di assorbimento sistemico. Questi includono bradicardia, ipotensione, vampate di calore, difficoltà di respirazione e sudorazione. sovradosaggio Atropina solfato (da 0,5 a 1 mg) deve essere somministrato per via intramuscolare o per via endovenosa e deve essere prontamente disponibile per contrastare possibile sovradosaggio. Epinefrina (da 0,1 a 1 mg per via sottocutanea) è anche un valore per superare gravi reazioni cardiovascolari o broncocostrittori. Miochol-E Dosaggio e somministrazione Miochol & reg; - E (Acetilcolina cloruro soluzione intraoculare) viene instillata nella camera anteriore, prima o dopo il fissaggio di una o più suture. Instillazione deve essere dolce e parallela alla faccia del diaframma e tangenziale ad allievo confine. Se non vi sono ostacoli meccanici, la pupilla inizia costrizione in pochi secondi e l'iride periferici è trascinato dal angolo della camera anteriore. Qualsiasi ostacolo anatomico miosi deve essere rilasciato per consentire l'effetto desiderato del farmaco. Nella maggior parte dei casi, da 0,5 a 2 ml produce miosi soddisfacente. Si noti che il filtro siringa fornita con Miochol-E ha un volume di adescamento di 0,6 mL (circa). In chirurgia della cataratta, usare Miochol-E solo dopo la consegna della lente. Le soluzioni acquose di cloruro di acetilcolina sono instabili. Preparare la soluzione immediatamente prima dell'uso. Non usare la soluzione non è limpida e incolore. Eliminare qualsiasi soluzione che non è stata utilizzata. INDICAZIONI PER LA PREPARAZIONE MIOCHOL & reg; - E: STERILE meno che il pacchetto aperte o danneggiate 1. Controllare il blister non aperto, fiala e ampolla per garantire che essi sono tutti intatti. Peel aprire il blister in un campo sterile. Mantenere la sterilità dei contenitori esterni del flaconcino e la fiala durante la preparazione della soluzione. 2. asetticamente allegare una sterile 18 & ndash; calibro 20, l'ago smussato alla punta luer di una siringa sterile monouso con un movimento di torsione per assicurare una vestibilità sicura. 3. rompere l'ampolla contenente il diluente. L'unico punto Cut (OPC) fiala deve essere aperto come segue: Tenere la parte inferiore della fiala con il pollice rivolto al punto colorato. Afferrare la parte superiore della fiala con l'altra mano, posizionando il pollice al punto colorato, e premere indietro per rompere il taglio esistente al di sotto del punto. 4. Rimuovere la protezione dell'ago e prelevare il diluente dalla fiala nella siringa. Scartare la fiala. 5. Rimuovere e gettare il tappo dalla parte superiore del flaconcino. 6. Inserire l'ago attraverso il centro del tappo del flaconcino, e trasferire il diluente dalla siringa nel flaconcino. Agitare delicatamente per sciogliere la polvere. 7. aspirare lentamente la soluzione dal flaconcino attraverso l'ago nella siringa. Gettare l'ago. 8. aprire asetticamente il sacchetto filtro della siringa, quindi installare il filtro sulla punta luer della siringa con un movimento di torsione per assicurare una vestibilità sicura. 9. asetticamente allegare una sterile smussata cannula di irrigazione punta al maschio luer del filtro prima di irrigazione intraoculare Eliminare il filtro in modo appropriato dopo l'uso. Non riutilizzare il filtro siringa. Non aspirare e iniettare attraverso lo stesso filtro. Come si Miochol-E fornita Miochol & reg; - E (Acetilcolina cloruro soluzione intraoculare). NDC 24208-539-20 Un blister contenente i seguenti componenti: &Toro; Vial di 20 mg di polvere di cloruro di acetilcolina per soluzione intraoculare & bull; Fiala di 2 ml di diluente Un filtro sterile da 0,2 micron &Toro; volume di priming 0,6 mL (circa) Conservare a 4 & deg; & ndash; 25 & deg; C (39 & deg; & ndash; 77 & deg; F). Teme il gelo. REV: Marzo 2007 T2007-10 MIOCHOL è un marchio registrato di Bausch & amp; Lomb Incorporated. Distribuito da: Bausch & amp; Lomb Incorporated Rochester, NY 14609 &copia; Bausch & amp; Lomb Incorporated PACCHETTO / ETICHETTA PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY